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FDA核准可連接智慧型裝置的行動超音波系統

出處 Mobihealthnews 作者 劉聖哲摘譯 年份 2020/05/05
報告類型 新聞報導 分類 原子科技及民生應用 資料時間 2020年5月
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        今年二月底,FDA核可了一家位於美國亞利桑那州土桑市(Tucson)之新創公司「Emagine Solutions Technology」開發的創新產品:「VistaScan行動超音波系統(mobile ultrasound system)」。這一項產品主要包括三部份;(1)可以跟智慧型手機或平板電腦連接的超音波探頭;(2)以及由該公司特別開發可將超音波探頭掃描所得訊號即時在行動設備螢幕上顯像; (3)讓醫生能判讀並以「像素級」精度進行測量或影像處理等功能的App。由於整個系統輕巧而方便攜帶,所以特別適合在小型診所、居家照護、偏鄉地區、野外等簡易的醫療環境中使用;或是當載運病患到醫院的途中,讓緊急救護技術員(EMT)具備即時的超音波掃描能力;乃至於提供第三世界更好的醫護品質。

   而在兩年多前的2017年十月底,FDA也曾經核可名氣響亮的「Butterfly Network」公司其同樣連接到行動設備的行動超音波系統「Butterfly IQ」。此產品的核心技術是Butterfly Network自行開發的「超音波晶片(Ultrasound-on-a-Chip)」,與前述Emagine Solutions Technology以App為核心則是有所不同。Butterfly IQ可用於胎兒、婦科、腹部、心臟、泌尿科及小兒科等之診斷;掃描所得影像還可以儲存在雲端中,經由AI軟體進一步處理,協助醫師解讀病情。由於傳統推車式超音波掃描系統有一定的體積與重量,而一部超音波系統要價多在數萬美金,通常一定規模以上的診所或醫院才會有此設備,因此並非世界上每一個人都有機會接受超音波診療。然而Butterfly IQ成本據稱不到2,000美金,產品設計得簡單輕便又好用,很有望普及於各處,使得Butterfly Network公司聲名大噪,成為當時頗受矚目的新創獨角獸,募資頗為順利,2018與2019年已經分別在美國及英國公開上市發行(IPO)。

  台灣也有由幾位資深IC設計從業者創業的「超象科技公司」投入與Butterfly IQ相類似產品之開發。超音波雖已是很傳統的醫療器材,但這類器材的超音波發射器及接收處理器主要是由體積較大的電晶體或陶瓷元件組成,若能將這些元件全縮小合成為一顆IC晶片,應該就能做出重量、體積與成本皆大幅下降的超音波產品。基於這個想法,創業者們也具備非常豐富的IC設計經驗,再加上台灣有極具優勢的半導體製造產業鏈可以配合,超象科技挾台灣IC電子業最擅長的cost down優勢進入手持式超音波掃描系統開發。目前他們已經發表三款無線超音波探頭,結合自行開發之App的「超音波影像系統」,今年的一月與三月也已分別取得台灣TFDA與美國FDA 510(k)認證。

圖說:以Emagine Solutions Technology之VistaScan行動超音波系統,對受檢者進行超音波掃描檢查。(Source: Emagine Solutions Technology在Youtube之介紹視訊截圖,詳情請造訪:https://www.youtube.com/watch?v=bbLSTRFI1kQ)