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FDA批准了世界上第一台便攜式MRI設備的510(k)許可

出處 Medgadget 作者 劉聖哲摘譯 年份 2020/05/05
報告類型 新聞報導 分類 原子科技及民生應用 資料時間 2020年5月
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  美國食品及藥物管理局(FDA)在二月上旬批准了全世界第一台「床邊(bedside)核磁共振造影設備」的510(k)許可,該造影設備是由位於紐約的Hyperfine公司所開發出並取名為「露西照護點核磁共振造影設備(Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device)」的便攜式(portable)設備,只需將電源插頭插到一般牆壁上的市電,即可透過如Apple iPad等之平板電腦來操控「她」對病人進行MRI掃描。

  核磁共振造影(MRI)是一種以無線射頻脈衝及強大磁場來對人體之組織或器官掃描進而產生詳細影像的技術。自從有了MRI,醫師對許多疾病的診療能力確實已經大大提升。不過到目前為止,要將患者帶到MRI設備機房接受掃描以獲取患者的MRI影像始終是個挑戰。首先MRI設備的設置要求非常高,醫院必須有特殊專門且配有磁性驟冷通風管路(magnet quench vent pipes)的MRI室,以容納所有龐大笨重的昂貴組件。其次,當MRI造影時設備會發出很強大的磁場,因此MRI室的入口處還必須設置金屬檢查系統,以防止病人將任何會被強磁場吸引的金屬攜入;進入MRI設備的病人及負責操作設備的醫護人還必須遵守特定的掃描程序規範以策安全。

  現在Hyperfine的便攜式MRI設備「露西」或將能改變前述狀況。露西的「爸爸」Khan Siddiqui博士就是Hyperfine的CEO,他是巴基斯坦裔的放射科醫師、工程師及連續創業家(serial entrepreneur)。露西重僅635Kg,比動輒數千Kg的傳統MRI設備少了一個數量級;長寬各約1m、高1.5m的體積也遠遠小於現有設備;底部還具有電動輪,使任何人都能很輕易地操控她在醫院裡的電梯跟不同病房之間移動,直達病人床邊。由於露西是0.064T低磁場系統,內部只需採用一般永久磁鐵來製造磁場,無需大電力,也不必像傳統1.5T以上的系統需額外配備液態氦冷卻系統來冷卻磁鐵,因此只需一般110 ~ 220V的市電即可讓露西工作,且節電可達35倍。低磁場也讓露西可以就在病床邊對病患安全地進行掃描而不會干擾其他醫護設備,也毋須清除病房中的金屬。在售價方面,Hyperfine公司表示露西若能進入量產,售價將為USD 50,000,此更是只有傳統MRI設備的二十分之一。

  Khan Siddiqui博士說:露西可在任何臨床環境中掃描病人頭部、頸部或其他肢體,對於沒有MRI設備的ICU、急診室和一般的醫院都能夠提供幫助;經由平板電腦即可操作露西,用智慧手機便能查看她所產生的MRI影像並上傳到雲端保存。有上述那麼多優點,希望未來MRI不易普及地區的病患,都能夠接觸到露西帶來的益處。

圖說:Hyperfine公司的露西照護點核磁共振造影設備(Source:截自Hyperfine公司在youtube的介紹影片,詳情造訪

https://www.youtube.com/watch?v=_9_1UJyLlIE