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美國NIH推動抗病毒藥Remdesivir結合抗發炎藥Baricitinib用於治療武漢肺炎之臨床試驗

出處 NIH 作者 羅彩月摘譯 年份 2020/05/19
報告類型 新聞報導 分類 原子科技及民生應用 資料時間 2020年5月
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        美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, 簡稱NIH)之過敏及感染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, 簡稱NIAID)推動一項隨機對照臨床試驗,評估抗病毒藥Remdesivir與抗發炎藥 Barcitinib合併使用對武漢肺炎之安全性與有效性,這項試驗正在收納感染武漢肺炎且住院中之美國人,開放給100個美國及國際臨床試驗構來申請,預定收納大約1000位受試者,本研究是由NIAID支持的計畫。

        2019年底武漢肺炎爆發後, NIAID於2020年2月21日開始推動調整性武漢肺炎治療試驗( adaptive COVID-19 treatment trial, 簡稱ACTT),他們首先評估由美國Gilead公司開發的廣效性抗病毒藥Remdesivir之療效,這項試驗已於4月19日結束,總共收納了1063位病患,分別來自47處美國及21處國際醫療研究機構。本試驗之獨立數據與安全評估小組(data safety monitoring board, 簡稱DSMB)於4月27日召開會議,向NIAID說明他們的初步分析結果,實驗數據顯示比起使用安慰劑者,病患給予Remdesivir可以有效縮短復原時間,且這項差異是有統計意義的。有關本試驗之更詳細資訊將在正式報告中提出。最近,NIAID開始推出第二項臨床試驗(稱為ACTT2),將Remdesivir結合Barcitinib以評估療效,所有受試者隨機分配至Remdesivir或是Remdesivir加上Barcitinib之治療組別。

        「我們現在已經有堅實的數據顯示Remdesivir可以降低武漢肺炎患者之住院治療時間。」 NIAID所長 Dr. Anthony S. Fauci表示「ACTT2計畫將測試在remdsivir療程內加入抗發炎藥物,觀察是否可以對病患提供其它的效益,例如改善致死率等。」

Baricitinib是禮來藥廠(Eli Lilly and company)之產品,在美國及全球超過65個國家都取得上市許可,商品名為Olumiant,主要用來治療中度至重度之活動性類風濕性關節炎。有些感染武漢肺炎者會出現急性呼吸窘迫症狀,它是因為病毒感染造成肺部發炎而導致呼吸急促現象。

        Baricitnib是一種口服藥,可以抑制與發炎反應有關的細胞素訊息傳遞路徑(cytokine signaling )。使用Barcitinib對武漢肺炎患者有什麼好處?曾經有一位很嚴重的患者因使用這個藥而康復。因此,為評估Remdesivir與Barcitinib組合對武漢肺炎之療效,NIAID推動大規模的隨機對照臨床試驗。

        依據標準臨床試驗流程,有意願的受試者將簽署ACTT2試驗同意書。本試驗之參與者必須經實驗室檢驗確實感染了武漢肺炎,且有證據顯示肺部症狀,包括需要提供額外的氧氣、不正常的胸部X光,或需要提供呼吸器。即使經確認受感染,如果僅是症狀輕微或者沒有明顯症狀者,這些病患也不會收納到這個試驗中。所有納入臨床試驗之受試者將以1:1原則分配至兩個試驗組,第一組使用口服Barticinib藥錠及一天一次靜脈注射Remdesivir,第二組則每天使用安慰劑及靜脈注射Remdesivir。

        本試驗採用雙盲方式執行,醫療人員及受試者都不知道使用那一組藥品。Remdsivir之使用,第一天靜脈注射200 mg,第二天以後改為注射100 mg,療程共計10天。Baricitnib則是口服4mg,亦可透過研磨或鼻胃管給藥,總共給予14天。安慰劑之外觀與Barcitinib皆相同,只是不含有效成份。

        研究人員將評估是否合併療法可以縮短復原時間,復原的定義是受試者已經好到可以出院,不需要額外的氧氣供應或其它醫療照護,這個程序將評估到第29天。本試驗之次級目標也將評估病患在第15天之治療結果,衡量標準以8點順序尺標分類,包括從完全復原到死亡等。其它次級評估指標之試驗結果也會纳入最終療效之分析內。

        相同地,本臨床試驗也將有獨立DSMB小組來監測進行中的實驗數據,以確保受試者之權利、安全及試驗完整性。

圖說: 這張掃描式電子顯微鏡影像顯示 SARS-CoV-2 (藍色圓點)出現在實驗室培養的細胞表面。SARS-CoV-2也稱做2019-nCoV,它是引起武漢肺炎之元兇。本圖片取自NIH網站。