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美國國家衛生研究院推動武漢肺炎疫苗第一期臨床試驗

出處 NIH 作者 羅彩月摘譯 年份 2020/03/19
報告類型 新聞報導 分類 原子科技及民生應用 資料時間 2020年3月
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       一項由美國國家衛生研究院(NIH)轄下之國家過敏及感染疾病國家研究所(National Institute of Allergy and Infectious Disease, 簡稱NIAID)正在Kaiser Permanente Washington Health Institute(KPWHRI)推動新型疫苗第一期臨床試驗,它測試正是針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起武漢肺炎(coronavirus disease 2019, 簡稱COVID-19)而發展的疫苗,這個試驗預計收納45位健康受試者,進行不同劑量的疫苗安全性研究及探討可能引發的免疫反應,受試者已安排於3月16日開始進行相關試驗。

       這項試驗使用的疫苗被稱為mRNA-1273,它是由NIAID結合美國麻塞諸塞州Moderna公司的科學家們共同合作開發,並由流行病製備研發聯盟(coalition for epidemic preparedness innovation,簡稱CEPI)支持第一期臨床試驗所需之疫苗製造。

       NIAID主任Dr. Anthony S. Fauci指出:「找到一個安全且有效的疫苗來預防新型冠狀病毒的感染,這是一項緊急且優先處理的大眾健康議題。本臨床試驗正以破記錄的速度推動,這也是很重要的第一步。」

       當人類感染了武漢肺炎,它會引起輕度到嚴重的呼吸道疾病,常伴隨有發炎、咳嗽及呼吸急促等症狀。依據世界衛生組織(WHO)的統計資料顯示,全球已有153,517位感染武漢肺炎,其中5,735位病患已經死亡。美國疾病管制中心(Centers for Disease Control )的統計數據,截至3月15日美國已有2,800例確診為武漢肺炎,58位因感染該型肺炎而造成死亡。

       目前仍未有任何被允許用於預防新型冠狀病毒感染之疫苗。

        本臨床試驗使用的mRNA-1273疫苗乃經由mRNA基因平台發展,主要是針對病毒本體表現的病毒蛋白而設計的,希望它可以引起強大的免疫反應。mRNA-1273已經動物試驗驗證其安全性,這也是第一次被應用於人體試驗。

       NIAID的疫苗研發中心及Moderna公司的科學家們為何可以如此迅速發展出對抗新型冠狀病毒的疫苗?這乃是因為他們先前皆已針對由相似的冠狀病毒引起的嚴重急性呼吸道症候群(severe acute respiratory syndrome, 簡稱SARS)及中東呼吸道症候群(middle east respiratory syndrome, 簡稱MERS)做過疫苗研究,累積相關實驗能力。新型冠狀病毒為球型結構,表面有許多穗狀(spike)突出物,使其結構像是皇冠形狀。這種穗狀突出物會結合至人體細胞,使病毒可以經此通路進入人體細胞中。Moderna公司的科學家曾針對MERS上之穗狀物研發疫苗,所以,當取得SARS-CoV-2的基因序列後,他們很快地選擇一段系列可以在mRNA平台表達穩定的病毒穗狀蛋白做為疫苗之基礎 。

       第一期臨床試驗是由KPWHRI的資深研究人員Dr. Lisa A. Jackson主導,所有參與這項臨床試驗的受試者將分別在其上臂肌肉注射入兩種劑量的疫苗,兩劑相隔約28天。注射的疫苗劑量可能是25μg及100μg或者是100μg及250μg,每一個劑量約15人。前面四個人先注射低劑量,下一組四個人則注射100μg,研究人員會觀察這些受試者之反應,再決定是否要再注射第二劑(25μg或250μg);另外在給予受試者250μg疫苗前,所有試驗數據都會做詳細的安全評估。

       受試者被要求在疫苗注射期間及注射後一年內依規定時間回到門診追踨,主要是觀察疫苗注射後之反應,包括注射部位之疼痛、發燒或其它醫學相關症狀。安全評估小組會審核每一項試驗數據,並給予NIAID建議。受試者也被要求在特定時間回院抽血檢查,以瞭解這個實驗疫苗的免疫反應。

       Dr. Jackson表示:「這項工作是國家傾全力推動對抗新型冠狀病毒感染的重要工作,我們從2007年NIH成立臨床試驗中心後即做好準備,隨時可配合任務執行臨床試驗。」

圖說: 以3D列印技術呈現新型冠狀病毒SARS-CoV-2的穗狀蛋白。本圖的後方為病毒模型,可以看到病毒表面(藍色)覆蓋有許多穗狀蛋白(紅色)。前方呈現的穗狀蛋白模型,它可以使病毒入侵受感染的人類細胞。